罕见病百科

广告

汇总:FDA药品监管信息(4月6日-4月10日)

2015-04-14 11:17:18 本文行家:灰眼圈

FDA4月6日-4月10日药品监管信息包括:3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道地位。其中重点为:默沙东丙肝鸡尾酒重新收获2个突破性药物(BTD)资格、诺德诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg II类再申请被受理、阿斯利康单抗药物MEDI18897收获快车道地位。

FDAFDA
FDA4月6日-4月10日药品监管信息包括:3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道地位。

其中重点为:默沙东丙肝鸡尾酒重新收获2个突破性药物(BTD)资格、诺德诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg II类再申请被受理、阿斯利康单抗药物MEDI18897收获快车道地位。

以下就FDA在4月6日-4月10日的药品监管信息进行的汇总:

1、FDA授予CUDC-907治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药地位

CUDC-907由Curis公司研发,该药是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)和磷酸肌醇3激酶(PI3K)双效抑制剂,目前正处于I期临床,调查用于难治性淋巴瘤或多发性骨髓瘤(MM)以及晚期或复发性肿瘤的治疗。Curis公司计划在2015年下半年启将CUDC-907推进II期临床。

2、FDA批准Revatio(西地那非注射液)仿制药

该款西地那非注射液(sildenafil,10mg/12.5ml)由印度仿制药商阿拉宾度(Aurobindo)生产,与辉瑞品牌药Revatio(sildenafil citrate,枸橼酸西地那非)注射液具有生物等效性和治疗等效性,用于肺动脉高压(PAH)成人患者的治疗。该药适用于不能吞咽口服药物的患者。

3、FDA受理性腺机能衰退治疗药物Androxal

Androxal(enclomiphene citrate)由Repros Therapeutics公司研发,该药适用于超重并伴有继发性性腺机能衰退的患者。该药是Repros的先导产品,如果获批,将成为该公司首个获批的产品。

4、FDA授予卵巢癌药物rucaparib突破性药物(BTD)资格

rucaparib由Clovis公司研发,该药是一种口服聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶(PARP)抑制剂,适用于经2轮铂化疗治疗后病情恶化的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗。目前,Clovis正在开展一项卵巢癌II期ARIEL项目,调查rucaparib作为一种口服单药疗法的疗效和安全性。该公司也希望rucaparib能够治疗肿瘤表现类似BRCA突变但并非BRCA突变的卵巢癌,该药物在该患者群体中已表现出一些疗效。Clovis计划在2016年向FDA提交rucaparib的新药申请(NDA)。

5、FDA批准FemHRT(醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇)仿制药

印度仿制药商Glenmark获FDA批准生产和销售醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇(norethindrone acetate andethinyl estradiol)0.5mg和1mg片剂,该药是Warner Chilcott公司品牌药FemHRT的仿制药,适用于绝经期女性,治疗中度至重度血管收缩症状及预防绝经后骨质疏松。FemHRT在2014年的销售额为3860万美元。

6、FDA受理诺和诺德糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请

FDA已接受并开始审查诺和诺德提交的糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请( Class 2 resubmission)。之前,诺德诺德在2013年提交了Tresiba(德谷胰岛素,insulin degludec)和复方药Ryzodeg(德谷胰岛素/门冬胰岛素,insulin degludec/insulin aspart)的上市申请。然而,由于FDA担忧这2种胰岛素产品可能增加心脏病和中风风险,于是要求诺和诺德开展DEVOTE研究,该研究预计到2016年底结束。诺和诺德根据DEVOTE的中期数据,向FDA提交了2种药物的II类再申请。目前,Tresiba和Ryzodeg已在欧洲及其他市场上市。

7、FDA授予默沙东丙肝鸡尾酒2个突破性药物(BTD)资格

默沙东的丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir本周获得FDA 2个新的突破性药物(BTD)资格,分别为:(1)治疗基因型4慢性丙型肝炎病毒(HCV GT4)感染者的BTD资格;(2)治疗伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型1 HCV(HCV GT1)感染者的BTD资格。之前,FDA在2013年曾授予该鸡尾酒治疗基因型1丙肝(HCV GT1)的BTD资格,但在今年1月撤销了。默沙东计划在2015年上半年提交该鸡尾酒的新药申请(NDA),目前,该鸡尾酒正处于III期C-EDGE项目和IIb/III C-SURFER研究。

8、FDA授予Sanguinate治疗镰状细胞病(SCD)的孤儿药地位

Sanguinate由Prolong制药公司研发,该药具有收缩血管的作用,能够确保氧气输送到缺氧的细胞和组织,可能帮助消除与镰状细胞病(SCD)相关的多种并发症,包括血管阻塞性危象、急性胸部综合征、腿部溃疡等。

9、FDA批准百利高Exalgo(盐酸氢吗啡酮缓释片)仿制药

百利高(Perrigo)盐酸氢吗啡酮(Hydromorphone HCL)缓释片8mg、12mg、16mg简略新药申请(ANDA)获FDA批准,用于慢性疼痛的治疗。该药是Mallinkrodt公司品牌药Exalgo的仿制药,适用于阿片耐受患者慢性疼痛的治疗。

10、FDA授予阿斯利康单抗药物MEDI18897快车道地位

MEDI18897由阿斯利康研发,该药是一种高效力、延长半衰期的单克隆抗体(mAb),目前正开发用于婴儿及儿童,治疗由感染呼吸道合胞病毒(RSV)导致的下呼吸道疾病(LRTI)。目前,MEDI18897正处于I期临床,阿斯利康的目的是开发这种半衰期延长的抗体,使患者在RSV感染季节只需注射一针药物即可。

11、FDA授予Raxone/Cantena治疗杜氏肌营养不良(DMD)的快车道地位

Raxone/Cantena(idebenone,艾地苯醌)由Santhera公司研发,该药是一种合成的短链苯醌(benzoquinone),可作为NAD(P)H:醌氧化还原酶1(NQO1)的底物,刺激线粒体的电子传递,增强细胞能量水平。目前,idebenone正开发用于治疗杜氏肌营养不良(DMD)。最近公布的一项III期临床数据显示,idebenone延缓了DMD患者肺功能的衰退。Santhera公司计划在近期向FDA提交新药申请(NDA)。在欧盟及美国,idebenone已被授予孤儿药地位。

12、FDA授予bryostatin治疗脆性X综合征的孤儿药地位

bryostatin由Neurotrope公司研发,该药是一种蛋白激酶C(PKC)激活剂,从美国布兰切特·洛克菲勒神经科学研究所授权获得。目前,Neurotrope公司也正在临床前试验中调查bryostatin治疗儿科遗传性疾病——C型Niemann-Pick病(Niemann-Pick type C,NPC)的潜力。

分享:
标签: 罕见病 孤儿药 杜氏肌营养不良 仿制药 FDA | 收藏
百科的文章(含所附图片)系由网友上传,如果涉嫌侵权,请与客服联系,我们将按照法律之相关规定及时进行处理。如需转载,请注明来源于www.baike.com